De veiligheidscommissie van EMA, het Europees Geneesmiddelenbureau, is een onderzoek gestart naar sommige geneesmiddelen tegen verkoudheid en griep die pseudo-efedrine bevatten. Het is een actief ingrediënt dat wordt aangetroffen in veel producten voor verstopte neus die oraal worden ingenomen.
Pseudo-efedrine koude medicijnen: zijn ze riskant?
Ze worden veel gebruikt: om er maar een paar te noemen, Actigrip, Nurofen, ZerinoActiv, Aspirine griep en verstopte neus, Fluimucil. Binnen de EU zijn geneesmiddelen die pseudo-efedrine bevatten verkrijgbaar onder verschillende handelsnamen, waaronder Actifed, Aerinaze, Aspirine Complex, Clarinase, Humex rhume en Nurofen Verkoudheid en griep (om erachter te komen of een geneesmiddel deze werkzame stof bevat, moet u de bijsluiter raadplegen) .
Het onderzoek werd gestart na een "klein aantal gevallen" ontdekt door het Franse Geneesmiddelenbureau. De rapporten hebben met name betrekking op het posterieure encefalopathiesyndroom (Pres) en het cerebrale vasoconstrictiesyndroom (RCVS), beide reversibel, die optraden bij mensen die het medicijn hadden gebruikt.
Wat zijn posterieure encefalopathie (Pres) en cerebrale vasoconstrictiesyndroom (RCVS)
Veelvoorkomende symptomen geassocieerd met Pres en Rcvs zijn hoofdpijn, misselijkheid en epileptische aanvallen. Beide kunnen een verminderde bloedtoevoer (ischemie) naar de hersenen veroorzaken en in sommige gevallen leiden tot ernstige en levensbedreigende complicaties.
Pseudo-efedrine-bevattende geneesmiddelen werken doordat ze de bloedvaten vernauwen. En elk vasoconstrictor-medicijn kan systemische effecten hebben (vasoconstrictie en hypertensie), als u overdrijft met de doses of met de frequentie.Met andere woorden, het risico op bijwerkingen met betrekking tot het hart en de hersenen (d.w.z. ischemische, cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen), waaronder beroerte en hartaanval, is al enige tijd bekend. Om deze reden moeten mensen met een hartaandoening of hypertensie deze medicijnen zeer voorzichtig gebruiken. Maar zelfs gezonde mensen wordt geadviseerd om pseudo-efedrine alleen in te nemen voor de tijd en in de hoeveelheden die strikt noodzakelijk zijn.
Het risico is al langer bekend (zoals beschreven in de bijsluiter)
Beperkingen en waarschuwingen om het risico op bijwerkingen te verkleinen zijn al opgenomen in de bijsluiters. Het is daarom noodzakelijk om te begrijpen of deze indicaties voldoende zijn en of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met pseudo-efedrine kunnen worden gehandhaafd, of dat ze moeten worden gewijzigd of zelfs geschorst of ingetrokken in de hele Europese Unie.
Hoe pseudo-efedrine werkt
Pseudo-efedrine wordt gebruikt om de symptomen van hoofdpijn, koorts en pijn of allergische rhinitis (ontsteking van de neusgangen) te verlichten.Het werkt door zenuwuiteinden te stimuleren om noradrenaline vrij te maken, waardoor de bloedvaten samentrekken (smal). Dit vermindert de hoeveelheid vocht die vrijkomt uit de vaten, wat resulteert in minder zwelling en minder slijmproductie in de neus.
Wat gebeurt er nu met deze medicijnen?
De beoordeling van geneesmiddelen die pseudo-efedrine bevatten, is gestart op verzoek van het Franse geneesmiddelenagentschap (ANSM) en wordt uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC). De PRAC-aanbevelingen zullen worden doorgestuurd naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken in verband met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een advies zal uitbrengen. De laatste fase van de toetsingsprocedure is de goedkeuring door de Europese Commissie van een juridisch bindend besluit dat van toepassing is in alle EU-lidstaten.
Het Italiaanse Geneesmiddelenbureau stelt gerust
Het Italiaanse Geneesmiddelenbureau (Aifa) verzekert ondertussen: de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die pseudo-efedrine bevatten "blijft positief en er zijn geen urgente veiligheidsproblemen die onmiddellijke beperkende maatregelen op het gebruik van deze geneesmiddelen impliceren" . Het veiligheidsprofiel van deze geneesmiddelen zal uitgebreid worden beoordeeld, merkt Aifa op op basis van de beschikbare epidemiologische, klinische en geneesmiddelenbewakingsgegevens. Zoals gebruikelijk zal AIFA updates geven over de lopende procedure. Het belang van het gebruik van deze producten in overeenstemming met de aanbevelingen op de bijsluiter wordt ook herhaald. De lopende procedure, merkt ook Aifa op, toont de voortdurende controle aan die wordt uitgevoerd op het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van alle geneesmiddelen.
