Coronavirus: serologische tests en uitstrijkjes, Europa zoekt regels

Gezondheid en psychologie

In een klimaat van onzekerheid over de dynamiek van de besmetting en verspreiding van het coronavirus was er een testrace. Bedrijven, overheden en bezorgde burgers nemen hun toevlucht tot een grote verscheidenheid aan analyses, maar niet alleen is er geen volledige duidelijkheid over het correct functioneren van de tests, vaak kloppen de resultaten ook niet.

Volgens wat door Reuters werd gemeld, zou binnen een paar maanden de testproductie en consumptie is vermenigvuldigd. En als gevolg hiervan is het risico op onveilige en ongeautoriseerde oplossingen toegenomen. "Er is nog steeds veel verwarring over de tests voor de diagnose van COVID-19, vooral sinds de komst van serologische tests. Het is belangrijk om enkele punten te verduidelijken en te herhalen ", waarschuwt Paolo Bonfanti, universitair hoofddocent Infectieziekten van de Universiteit van Milaan Bicocca Infectious Diseases UOC, ASST van Monza, San Gerardo Hospital.

Een deal van een miljard euro

Om informatie te hebben over hun gezondheidstoestand met betrekking tot Covid-19, zijn veel mensen daartoe bereid grote sommen betalen om tests te ondergaan, ondanks de waarschuwingen van de bevoegde autoriteiten: voer in sommige privéklinieken in Europa een serologische of swab uit het kan oplopen tot meer dan 150 euroEen potentieel winstgevend bedrijf: het testen van ongeveer 450 miljoen mensen in de Europese Unie zou miljarden euro's opleveren.

Pas op voor nep-tests

Uit bronnen van Reuters blijkt dat de Food and Drug Administration dat heeft gedaan heeft een tiental tests uit de verkoop gehaald in Spanje en Zweden, en ten minste negen hiervan kunnen niet langer in de Verenigde Staten worden verkocht. Een woordvoerder van de Europese Commissie zei dat "momenteel wordt nagedacht over de beste manier om verder te gaan, waarbij samen met de lidstaten een aantal verschillende beschikbare instrumenten wordt geëvalueerd om te zien welke actie het meest geschikt is".

Er zijn regels nodig om de tests te standaardiseren

Volgens de geldende regelgeving i kits kunnen een CE-markering dragen, ongeacht hun nauwkeurigheid. Sinds april vorig jaar is het aantal CE-gemarkeerde antilichaamkits met 200% gestegen, volgens een lijst die is opgesteld door de Europese Commissie. Gezien de toename van verzoeken, waaronder i kits om online te kopen en 'thuis te maken', staan de Europese autoriteiten door een verordening te ontwikkelen om de tests en vooral hun resultaten, die vaak onnauwkeurig zijn, te standaardiseren, inconsistent en tegenstrijdig. Naast het identificeren van bedrijven die valse claims indienen, vertelden drie bronnen die bekend waren met de plannen aan Reuters.

Serologische tests uitgelegd door de expert

«Serologische tests ze zijn een handig hulpmiddel voor schat de verspreiding van de infectie onder de bevolking (een onderzoek dat wordt gepromoot door het ministerie van Volksgezondheid is gaande onder 150.000 Italianen), maar ze duiden niet op een lopende infectie ", legt professor Bonfanti uit.
"Dat wil zeggen, ze kunnen op dit moment de moleculaire test op basis van de identificatie van viraal RNA uit nasofaryngeale uitstrijkjes, die de test bij uitstek blijven voor diagnose, niet vervangen", vervolgt de expert.

Wat de serologische test 'zegt'

"Een toets positief serologisch geeft aan of de persoon besmet is van SARS-CoV-2maar het geeft niet noodzakelijk aan of de antilichamen neutraliserend zijn, of een persoon wordt beschermd en voor hoelang, en of de persoon wordt genezen. In dergelijke gevallen is het trouwens ook aan te raden om een moleculaire test te ondergaan », adviseert Bonfanti.

Valse positieven en negatieven

«Een ander probleem met serologische tests (vooral voor de zogenaamde snelle tests) is dat er veel van zijn ze hebben niet voldoende nauwkeurigheid, dat wil zeggen, ze kunnen produceren vals-positieve of vals-negatieve resultaten die valse verwachtingen wekken o invloed te hebben op maatregelen ter voorkoming en bestrijding van infectie ”, specificeert de deskundige.

Swabs en serologische tests: hoe weet u of ze geldig zijn?

"Momenteel i tampons worden in Italië alleen uitgevoerd door geaccrediteerde centra door regionale gezondheidsdiensten en daarom zijn ze betrouwbaar, ook al hebben ze, zoals alle tests, intrinsieke grenzen aan de methode. Wat betreft de serologische tests, het ministerie van Volksgezondheid adviseert het gebruik van tests met een specificiteit niet minder dan 95% en een gevoeligheid niet minder dan 90%, om het aantal fout-positieve en fout-negatieve resultaten te verminderen. Beneden deze drempels is de betrouwbaarheid van het verkregen resultaat niet voldoende voor de doeleinden waarvoor de tests worden uitgevoerd », besluit professor Bonfanti.

We hebben voorzichtigheid nodig

"Buiten de screeningsprogramma's die door het nationale en regionale gezondheidssysteem worden beoogd, is grote voorzichtigheid geboden bij het uitvoeren van serologische tests en voldoende informatie krijgen over welke de juiste gevoeligheid en specificiteit hebben om het testresultaat betrouwbaar te maken»Legt Bonfanti uit.

Interessante artikelen...